FDA concede aprovação total a Paxlovid para tratar Covid em adultos de alto risco:

A Food and Drug Administration (orgão norte-americano similar a ANVISA) concedeu na quinta-feira aprovação total à pílula antiviral Covid da Pfizer, Paxlovid, para adultos com alto risco de adoecer gravemente com o vírus.

Paxlovid é especificamente recomendado para o tratamento de Covid leve a moderado em adultos com mais de 50 anos e pessoas que sofrem de certas condições médicas que os colocam em maior risco de acabar no hospital ou morrer.

Isso inclui aqueles que têm diabetes, problemas cardíacos, câncer ou um sistema imunológico fraco.

Até três quartos dos adultos nos EUA correm alto risco de Covid grave.

A FDA disponibilizou o Paxlovid pela primeira vez em dezembro de 2021 sob autorização de uso de emergência para indivíduos de alto risco com 12 anos ou mais. Sob essa designação, o FDA aprovou rapidamente o tratamento com base em dados preliminares de ensaios clínicos.

A última decisão da FDA significa que agora existem extensos dados clínicos indicando que Paxlovid é seguro e eficaz.

O tratamento consiste em dois medicamentos: o nirmatrelvir, que bloqueia uma enzima-chave que o vírus do Covid precisa para se replicar, e o ritonavir, que aumenta a capacidade do primeiro medicamento de combater a infecção.

Tanto a Pfizer quanto a FDA veem o tratamento como uma importante ferramenta complementar à vacinação que pode ajudar os americanos de alto risco a controlar suas infecções por Covid e, por fim, salvar vidas.

Os pesquisadores da FDA estimaram, com base nas taxas da Covid em janeiro, que Paxlovid poderia “salvar 1.500 vidas e evitar 13.000 hospitalizações a cada semana” nos EUA.

Os EUA têm 1,1 milhão unidades do tratamento disponíveis gratuitamente em todo o país. Quando o estoque acabar, o governo mudará a distribuição de Paxlovid para o mercado comercial.

Isso significa que a Pfizer venderá o Paxlovid diretamente aos profissionais de saúde a um preço que a empresa não divulgou. O Paxlovid custa cerca de US $ 530 (R$ 2646 reais) por unidae atualmente.

A Pfizer, que viu as vendas do Paxlovid saltarem para quase US$ 19 bilhões em 2022, espera que a receita do medicamento caia 58% em 2023.

Em março, um painel independente de consultores do FDA recomendou o tratamento com base em três ensaios clínicos da Pfizer.

Um estudo examinou adultos de alto risco que não foram vacinados e não tiveram infecção anterior por Covid.

Esse estudo descobriu que Paxlovid reduziu o risco de hospitalização ou morte em 86% em adultos tratados dentro de cinco dias após seus primeiros sintomas e 89% naqueles tratados dentro de três dias, de acordo com uma revisão da FDA dos dados da empresa.

Nenhuma grande preocupação de segurança foi identificada no estudo, disse a revisão, embora a agência tenha sinalizado 137 medicamentos que podem levar a reações adversas graves se interagirem com o Paxlovid.

A FDA disse que os medicamentos mais comuns que causaram problemas de segurança foram os imunossupressores, que são freqüentemente usados para tratar pacientes com HIV e transplantes de órgãos.

O escritório de vigilância e epidemiologia da FDA registrou 271 notificações de eventos adversos graves potencialmente relacionados a interações medicamentosas com Paxlovid, incluindo 147 hospitalizações e seis mortes, até o final de janeiro.

A equipe da FDA disse que esses eventos poderiam ser evitados ajustando a dose de certos medicamentos, aumentando o monitoramento do paciente e garantindo que a rotulagem do produto informe os prescritores e pacientes sobre possíveis interações medicamentosas.

Para alguns médicos, outra área de preocupação são os “casos rebote” de Paxlovid. É quando os pacientes que fazem o tratamento veem seus sintomas de Covid retornarem ou testarem positivo logo após a recuperação inicial.

Relatos desses casos surgiram não muito depois de Paxlovid entrar no mercado pela primeira vez.

Tanto o presidente Joe Biden quanto seu ex-assessor médico-chefe, Dr. Anthony Fauci, aparentemente se recuperaram de Covid após tomar o coquetel antiviral, mas testaram positivo novamente logo após a recuperação.

Uma revisão da FDA dos ensaios clínicos da Pfizer descobriu que as taxas gerais de rebote variaram de 10% a 16%, “sem evidência de uma taxa mais alta de rebote de sintomas ou rebote moderado de sintomas” em pacientes que receberam Paxlovid em comparação com pacientes que receberam um placebo.

Esses resultados da análise também se mantiveram independentemente do risco de doença grave dos pacientes, ou se a variante ômicron ou uma cepa anterior do vírus era dominante, de acordo com a revisão da FDA.

Autora: Annika Kim Constantino. Fonte: NBCnews.