Lecanemab, o novo tratamento de Alzheimer: 3 coisas a saber.

A Food and Drug Administration (FDA) concedeu recentemente aprovação acelerada (em janeiro desse ano) para um novo tratamento de Alzheimer chamado lecanemab, que demonstrou retardar moderadamente o declínio cognitivo e funcional em casos em estágio inicial da doença.

A doença de Alzheimer é um distúrbio progressivo que danifica e destrói as células nervosas do cérebro. Com o tempo, a doença leva a uma perda gradual das funções cognitivas, incluindo a capacidade de lembrar, raciocinar, usar a linguagem e reconhecer lugares familiares. Também pode causar uma série de alterações comportamentais.

A decisão do FDA seguiu os resultados de um ensaio clínico de Fase III publicado na edição de 5 de janeiro do periódico científico The New England Journal of Medicine.

Christopher van Dyck, MD, diretor da Unidade de Pesquisa da Doença de Alzheimer de Yale, foi o principal autor do artigo. (O Dr. van Dyck também é consultor pago da empresa farmacêutica Eisai, que financiou os testes.)

Vendido sob a marca Leqembi™ e fabricado pela Eisai em parceria com a Biogen Inc., o medicamento é administrado por infusão intravenosa a cada duas semanas.

O caminho acelerado da FDA permite a aprovação antecipada de medicamentos que tratam condições graves para as quais outros tratamentos não estão disponíveis ou podem não ser mais eficazes.

O novo remédio funciona removendo uma proteína pegajosa do cérebro que se acredita causar o avanço da doença de Alzheimer.

“É muito emocionante porque este é o primeiro tratamento em nossa história que mostra uma desaceleração inequívoca do declínio da doença de Alzheimer”, diz o Dr. van Dyck.

O Dr. van Dyck respondeu a três perguntas principais sobre o novo tratamento.

1- Quão eficaz é o lecanemab para a doença de Alzheimer?

Em um estudo que envolveu 1.795 participantes com Alzheimer sintomático em estágio inicial, o lecanemab diminuiu o declínio clínico em 27% após 18 meses de tratamento em comparação com aqueles que receberam placebo.

“O tratamento com anticorpos visa seletivamente as formas de proteína amilóide que são consideradas as mais tóxicas para as células cerebrais”, diz o Dr. van Dyck.

Os participantes do estudo que receberam o tratamento tiveram uma redução significativa na carga amilóide nos exames de imagem, geralmente atingindo níveis normais ao final do estudo. Os participantes também mostraram uma redução de 26% no declínio em uma medida secundária importante da função cognitiva e uma redução de 37% no declínio em uma medida da vida diária em comparação com o grupo placebo.

“Eu gostaria que os números fossem maiores? Claro, mas não acho que seja um efeito pequeno ”, diz o Dr. van Dyck. “Esses resultados também podem indicar um ponto de partida para efeitos maiores. Os dados parecem encorajadores de que quanto mais longo o período de tratamento, melhor o efeito. Mas precisaremos de mais estudos para determinar se isso é verdade”.

2- O lecanemabe é seguro?

O efeito colateral mais comum (26,4% dos participantes vs. 7,4% no grupo placebo) do tratamento é uma reação relacionada à infusão, que pode incluir sintomas transitórios, como rubor, calafrios, febre, erupção cutânea e dores no corpo.

A maioria (96%) dessas reações foi leve a moderada e 75% ocorreram após a primeira dose.

“Podemos medicar esses indivíduos com antecedência se descobrirmos que eles têm esses efeitos colaterais repetidamente”, diz o Dr. van Dyck. “Podemos usar medicamentos como difenidramina, paracetamol, Benadryl ou Tylenol. Mas isso geralmente não é um problema.”

Outro efeito colateral potencial associado ao Lecanemab foram anormalidades de imagem relacionadas ao amiloide com edema ou formação de líquido no cérebro. Isso ocorreu em 12,6% dos participantes do estudo, em comparação com 1,7% no grupo placebo.

“Geralmente é assintomático quando ocorre, mas podemos detectá-lo em exames de ressonância magnética. Muitas vezes, não paramos de administrar se o vemos, a menos que haja sintomas; nesse caso, pausaríamos as infusões até que seja totalmente resolvido ”, diz o Dr. van Dyck.

É importante observar que os estudos com lecanemab mostram taxas substancialmente mais baixas desse efeito colateral do que os ensaios publicados de outros medicamentos semelhantes, como o aducanumab - eles estão em cerca de um terço da taxa, explica o Dr. van Dyck. “Portanto, para medicamentos dessa classe, acho que o lecanemab tem um perfil de segurança favorável”, diz ele.

Por fim, 17,3% dos participantes do estudo apresentaram anormalidades de imagem relacionadas ao amiloide com sangramento cerebral, em comparação com 9% no grupo placebo.

“Na maioria das vezes, estamos falando de micro-hemorragias da ordem de milímetros”, diz o Dr. van Dyck. “Pessoas com doença de Alzheimer são mais propensas a esses eventos por causa dos depósitos de amiloide em seus vasos sanguíneos, mas um sangramento catastrófico é bastante raro”.

O rótulo do medicamento inclui avisos sobre inchaço e sangramento cerebral e que pessoas com uma mutação genética que aumenta o risco de doença de Alzheimer correm maior risco de inchaço cerebral durante o tratamento. O rótulo também adverte contra o uso de anticoagulantes enquanto estiver tomando o medicamento.

Quando o lecanemab estará disponível para o tratamento da doença de Alzheimer?

Embora o lecanemab possa ser oferecido em consultórios médicos em breve, o preço, que a Eisai estabeleceu em US$ 26.500 (R$ 130,610 mil reais) por ano, pode torná-lo inacessível para a maioria das pessoas.

O acesso provavelmente dependerá se o medicamento irá receber a aprovação tradicional do FDA e se o Medicare (sistema público de saúde dos EUA) cobrirá o medicamento, o que é desconhecido neste momento.

Autora: Carrie Macmillan. Fonte: YaleMedicine.Org.